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CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS


Artigo 1.º
(Natureza e âmbito)

A Comissão de Ética para a Saúde do Centro Hospitalar de Setúbal, Entidade Pública Empresarial, adiante designada por CES, é um órgão multidisciplinar e independente, cuja actividade se rege pelo presente Regulamento, de acordo com o previsto no artigo 11º do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio.

Artigo 2º
(Sede)

A sede da CES situa-se nas instalações do Centro Hospitalar de Setúbal, no Hospital de São Bernardo.

Artigo 3º
(Composição)

A CES é composta multidisciplinarmente, por sete elementos, designados de entre médicos, enfermeiros, farmacêuticos, juristas, teólogos, psicólogos, sociólogos ou profissionais de outras ciências sociais e humanas.

Artigo 4º
(Independência)

No exercício das suas atribuições, a CES actua com total independência de influência política, institucional (relativamente aos órgãos de gestão e direcção do Hospital), profissional, e de mercado.

Artigo 5.º
(Regime de confidencialidade)

1. Os membros da CES, bem como o secretariado da comissão, estão sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos submetidos à sua apreciação ou de que tomem conhecimento no exercício das suas funções na CES;
2. Do mesmo modo, estão sujeitos ao dever de sigilo, os peritos externos a quem, no âmbito da sua actividade, a CES solicitar pareceres. Deste modo, o pedido de parecer a técnicos externos à CES terá, associada, a informação do regime de confidencialidade.

Artigo 6º
(Da competência)

1. Compete à CES:
a. Zelar, no âmbito do funcionamento do Hospital, pela salvaguarda dos direitos, bem-estar, segurança, e dignidade humanas;
b. Emitir, por sua iniciativa ou por solicitação, pareceres sobre questões éticas no domínio das actividades do Centro Hospitalar;
c. Pronunciar-se sobre protocolos de investigação científica, nomeadamente estudos observacionais e relacionados com desenvolvimento académico - científico;
f. Promover a divulgação dos princípios gerais da bioética pelos meios julgados adequados, designadamente através dos profissionais do Centro Hospitalar;
2. No exercício das suas competências, a CES deverá ponderar, em particular, o estabelecido na Constituição da República Portuguesa e demais legislação, nos códigos deontológicos e nas declarações e directrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.

Artigo 7.º
(Impedimentos)

1. Nenhum membro da CES pode intervir na elaboração dos respectivos pareceres quando se encontre numa das situações de impedimento previstas no artigo 44.º do Código do Procedimento Administrativo;
2. O conflito de interesses deve ser revelado ao Presidente da CES ou, no caso de conflito de interesses do presidente, ao vice-presidente ou a quem o substitua, antes da análise do processo submetido, e registado em acta;
3. O cumprimento do anterior ponto 1, implica que o membro deve abandonar a reunião durante a discussão e tomada de decisão sobre o assunto para o qual apresenta conflito de interesses.

Artigo 8º
(Mandato)

O mandato dos membros da CES é de três anos, podendo ser renovado por iguais períodos.

Artigo 9º
(Direcção)

A CES funciona sob direcção de um presidente coadjuvado por um vice-presidente, ambos eleitos por e de entre todos os seus membros.

Artigo 10º
(Remuneração)

1. Aos membros da CES não é devida pela sua actividade qualquer remuneração directa ou indirecta;
2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode ser abonado aos membros da CES o reembolso de despesas de transporte, ajudas de custo ou outras despesas devidamente justificadas. Neste caso, o presidente da CES, ou o seu substituto legal, deverá, previamente, submeter ao conselho de Administração a autorização para o respectivo reembolso;
3. O tempo despendido pelos membros da CES no exercício das suas funções, deverá ser sempre imputado no horário normal de trabalho e considerado, para o efeito, como prioritário.

CAPÍTULO II
FUNCIONAMENTO

Artigo 11º
(Marcação e convocação das reuniões)

1. A CES reunirá, obrigatoriamente, mensalmente, e a título extraordinário sempre que razões urgentes o exijam;
2. A data, hora e local das reuniões ordinárias serão marcadas e combinadas entre os presentes aquando de reunião anterior. O secretariado da Comissão ficará encarregado de enviar convocatória aos elementos da CES ausentes;
3. As reuniões extraordinárias, são convocadas pelo presidente, sob proposta de qualquer dos elementos da CES, e devem ser devidamente justificadas;
4. A convocatória para as reuniões extraordinárias deverá indicar a data, hora e local da reunião, bem como a ordem de trabalhos e será enviada a todos os elementos da CES, com uma antecedência mínima de 24 horas.

Artigo 12º
(Faltas)

As faltas devem ser comunicadas ao Presidente e justificadas até vinte e quatro horas após a realização da reunião.

Artigo 13º
(Deliberações)

1. As deliberações proferidas pela CES só podem ser tomadas se estiver presente a maioria dos seus membros, ou seja quatro dos seus membros;
2. No caso de não haver maioria, nos termos do número anterior, a deliberação será suspensa até à próxima reunião marcada para o efeito;
3. As decisões da CES são preferencialmente tomadas por consenso. Apenas nos casos em que o consenso não for possível se procederá a votação;
4. As deliberações que envolvam a apreciação de comportamentos ou das qualidades de qualquer pessoa são tomadas por escrutínio secreto;
5. Nos casos submetidos a votação, a aprovação é feita por maioria simples (> 50%) dos membros presentes. Em caso de empate na votação, o Presidente tem voto de qualidade, salvo se a votação se tiver efectuado por escrutínio secreto;
6. Deverão constar em acta os fundamentos das deliberações.

Artigo 14º
(Registo de voto de vencido)

1. Os membros da CES podem fazer constar da acta o seu voto de vencido e as razões que o justifiquem;
2. Aqueles que ficarem vencidos na deliberação tomada e fizerem registo da respectiva declaração de voto na acta ficam isentos da responsabilidade que daquela eventualmente resulte;
3. Quando se trate de pareceres a dar a outros órgãos administrativos, as deliberações serão sempre acompanhadas das declarações de voto apresentadas.

Artigo 15º
(Acta das reuniões)

1. Das reuniões serão elaboradas actas, nos termos legais, por um dos elementos da CES a designar ou por um secretário indicado para o efeito;
2. As actas devem ser organizadas na sequência cronológica da realização das reuniões e guardadas em arquivo, podendo ser feitos extractos para os fins que se mostrem necessários.

CAPÍTULO III
PARECERES

Artigo 16º
(Solicitação de pareceres)

1. Podem solicitar emissão de pareceres à CES:
    a. Os órgãos de gestão do Centro Hospitalar;
    b. Os doentes ou seus representantes legais;
    c Os profissionais de saúde da instituição;
    d. Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
2. A solicitação de pareceres à CES, bem como toda a entrega ou solicitação de documentos deverá ser efectuada através do Conselho de Administração;
3. A CES emite ainda pareceres por iniciativa própria.

Artigo 17º
(Procedimentos e prazos)

1. Após a entrada na CES, os processos serão distribuídos obrigatoriamente na reunião imediata a um dos elementos (relator) que elaborará um parecer escrito a ser discutido e apreciado na reunião seguinte;
2. Na falta de documentos, o relator deve solicitar esses documentos através do secretariado da CES, no prazo de uma semana contado a partir da data de distribuição do processo a esse relator.

Artigo 18º
(Tomada de decisão)

1. Os pareceres elaborados pela CES assumem sempre a forma escrita;
2. O prazo para a emissão de pareceres será de 30 dias úteis a contar da data de entrada do pedido na CES;
3. Sem embargo do disposto no número anterior, deverá na emissão de pareceres, ser tida em consideração a urgência do assunto em estudo;
5. Sempre que considere necessário, poderá a CES solicitar elementos e documentos complementares;
6. Quando as situações em análise o exigirem, poderá a CES solicitar o parecer de peritos externos à comissão.

Artigo 19º
(Comunicação de decisão)

Os pareceres serão acompanhados de ofício assinado pelo presidente da CES ou no seu impedimento pelo vice-presidente e enviados ao Conselho de Administração.

Artigo 20º
(Monitorização de investigação)

1. No âmbito das competências de fiscalização, a CES poderá solicitar ao Investigador e/ou Promotor os relatórios respeitantes à execução de investigação independentemente da informação que o promotor se encontre obrigado a prestar no caso de ocorrerem reacções adversas ou inesperadas;
2. Sempre que no exercício das suas competências de fiscalização a CES verificar a existência de situações que violem aspectos éticos, que não respeitem a segurança e a integridade dos participantes em investigação deverá, fundamentadamente, enviar ao Conselho de Administração do Hospital, proposta de suspensão ou de revogação da autorização da respectiva investigação.

Artigo 21º
(Divulgação de pareceres)

1. A CES poderá solicitar, ao Conselho de Administração, a divulgação dos pareceres de maior interesse para os profissionais de saúde da Instituição, designadamente, através do Boletim Informativo;
2. Sempre que entender útil, a CES poderá deliberar colocar os pareceres no website da CES do Centro Hospitalar.

Artigo 22º
(Documentação e arquivo)

A CES deve manter actualizado um arquivo com:
    1. Parecerdes emitidos;
    2. Actas das reuniões;
    3. Uma cópia de todos os materiais submetidos pelos requerentes;
    4. A correspondência entre a CES e o requerente ou partes interessadas, no que diz respeito ao requerimento, decisão,
        e seguimento;
    5. Notificação de fim, suspensão prematura, ou cessação antecipada de investigação;
    6. O resumo final ou relatório final de investigação;
    7. Relatórios anuais.

Artigo 23º
(Do relatório final)

No fim de cada ano civil, a CES elaborará um relatório circunstanciado, onde serão mencionados todos os pareceres emitidos, bem como todas as actividades desenvolvidas pela Comissão, enviando-o ao Conselho de Administração do Centro Hospitalar.

CAPÍTULO IV
EXERCÍCIO DOS CARGOS

Artigo 24º
(Direitos e deveres dos membros)

1- São direitos dos membros da CES:
a) Requerer a inclusão de assuntos na ordem do dia das reuniões;
b) Ser convocado para as reuniões;
c) Apresentar e discutir propostas;
d) Declarar voto de vencido;
e) Aceder a todos os registos e actas, para se informar;
f) Reclamar e recorrer das decisões que considere inconvenientes ou ilegais;
g) Requerer a convocação de reuniões extraordinárias;
h) Propor a inclusão de outros assuntos na ordem do dia.

2. São deveres dos membros da CES:
a) Assistir às reuniões;
b) Votar e pronunciar-se sobre as matérias em análise;
c) Exercer com zelo o cargo para que foram designados;
d) Informar da falta a reunião;
e) Manter sigilo sobre as matérias da CES;
f) Dar andamento aos trabalhos que lhes são distribuídos;
g) Colaborar com os restantes membros na prossecução de objectivos comuns.

CAPITULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 25.º
(Dos casos omissos)

Nos casos omissos aplicam-se as disposições legais vigentes e o que for deliberado pela CES no uso das suas competências.

Artigo 26.º
(Entrada em vigor)

O presente regulamento entra em vigor no dia imediato ao da sua homologação pelo Conselho de Administração


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