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GUIDELINE PARA ESTUDOS OBSERVACIONAIS DE PRODUTOS MEDICINAIS COMERCIALIZADOS PROMOVIDOS PELA INDÚSTRIA

(Versão 2.0)

13 de Janeiro de 2012

José Vinhas
Amadeu Prado Lacerda
Lucília Nunes
Maria Luísa Magalhães
Maria Carmo Barbosa
Vera Batista
Vitor Varela


I. Definição
Estudo observacional com produtos medicinais comercializados (EOPMC) é um estudo epidemiológico, observacional, não intervencional, que tem por objectivo avaliar a segurança de produtos medicinais (incluindo fármacos, dispositivos e vacinas) num cenário de prática clínica da vida real. Esta Guideline aplica-se apenas aos EOPMC promovidos pela indústria (PI), geralmente pelos titulares da autorização de mercado.

II. Âmbito e objectivos das Guidelines para EOPMC-PI
A Guideline para EOPMC-PI têm por objetivo suprir a falta de regulamentação existente nesta matéria em Portugal, incluindo um conjunto de orientações que apoiem a CES na avaliação ética de estudos não intervencionais, e assegurem a aplicação de princípios de equidade e transparência. Simultaneamente, têm por objetivo promover uma conduta adequada (científica e ética) do investigador e do promotor do estudo, e contribuir para a transparência das suas práticas e do seu relacionamento.
A identificação de questões relacionadas com a segurança deverá ser a principal justificação para a condução de EOPMC-PI, só se considerando justificados os estudos que incluam explicitamente a segurança como um dos seus principais objectivos.

III. Definição de avaliação de segurança de produtos medicinais comercializados
1. A avaliação de segurança de produtos medicinais comercializados é definida como “uma investigação formal conduzida com o objectivo de avaliar a segurança clínica de produtos medicinais comercializados na prática clínica"1 ;
2. A avaliação de segurança pode incluir a investigação de problemas de segurança conhecidos e em avaliação (testando hipóteses), a identificação de questões de segurança previamente não reconhecidas (gerando hipóteses, e ampliando deste modo os conhecimentos existentes sobre a segurança), e a confirmação do perfil de segurança. A avaliação de segurança permite também quantificar reacções adversas estabelecidas e identificar factores de risco.

IV. Desenho de estudo
1. Os EOPMC-PI são estudos não intervencionais, não podendo consequentemente determinar intervenções (incluindo testes e procedimentos) ou visitas clínicas adicionais para além das resultantes da prática clínica; aceita-se contudo que nos EOPMC-PI possam ser aplicados questionários clínicos, desde que não envolvam risco para o bem-estar psíquico do sujeito de investigação;
2. A confirmação da natureza observacional de um estudo implica que seja possível estabelecer que existe uma independência entre a decisão de prescrever um produto medicinal e a decisão de incluir o doente no estudo. A independência entre a decisão de prescrever um tratamento e a decisão de inclusão no estudo só pode ser estabelecida se o tempo que medeia entre as duas decisões for variável;
3. Os EOPMC-PI poderão incluir dados de saúde incluídos em bases de dados administrativas (por exemplo, relacionadas com faturação), registos médicos eletrónicos, dados de registos, estudos observacionais comparativos (estudos de coorte com dados colhidos de forma retrospetiva ou prospetiva, estudos de caso-controlo, estudos de utilização de medicamentos ou outros estudos de caráter observacional), e a população a incluir deverá ser representativa da população geral de utilizadores;
4. Não deverão existir critérios de exclusão, sendo incluídos todos os doentes a quem foi prescrito o produto medicinal de acordo com o RCM na situação clínica a estudar. Consequentemente, a população a estudar não deverá ser seleccionada, excepto nas situações em que os objectivos do estudo assim o determinem (por exemplo, um estudo de idosos, crianças, grávidas, doentes com situações de co-morbilidade);
5. Os EOPMC-PI deverão normalmente incluir um grupo comparador apropriado, a menos que exista uma razão cientificamente válida para excluir controlos;
6. O plano de estudo deve estipular o número máximo de doentes que podem ser incluídos por um único investigador;
7. O número de doentes a incluir e a duração do estudo deverão ser adequados aos objectivos propostos.

V. Participação do investigador
1. A execução do estudo deve ser confiada a investigadores com experiência em investigação que validem o estudo e forneçam credibilidade aos resultados;
2. Os investigadores são responsáveis por manterem os mais elevados padrões profissionais e éticos;
3. O investigador pode receber um pagamento pelo serviço prestado (preenchimento dos CRFs), que deve ser proporcional ao tempo dispendido, ser um pagamento razoável para o tipo de serviço prestado, e estar de acordo com o preço do mercado;
4. Não deve ser oferecido, solicitado ou dado qualquer incentivo para um investigador participar num EOPMC-PI.

VI. Condução do estudo
1. A responsabilidade pela condução do estudo deverá pertencer obrigatoriamente ao Departamento médico da indústria ou a terceiros designados pela indústria com competência reconhecida na área (uma Contract Research Organization – CRO);
2. Os produtos medicinais devem ser prescritos unicamente na sequência da avaliação clínica. A prescrição de um produto medicinal e a inclusão de um doente no estudo devem estar claramente separadas. Em nenhuma circunstância se poderá prescrever o produto medicinal para incluir um doente no estudo. Uma vez que as indicações podem variar de médico para médico, uma justificação da prescrição deve ser registada nos documentos de estudo;
3. Na condução do estudo, devem ser respeitadas as normas da Convenção de Helsínquia e as ICH-GCP Guidelines (International Conference Harmonisation – Good Clinical Practice Guidelines).

VII. Promoção de produtos medicinais
1. Os EOPMC-PI não devem ser usados com o objectivo de promoção e aquisição de quota de mercado;
2. O envolvimento do Departamento de Marketing da indústria no estudo não pode ser considerado, em nenhuma circunstância, como aceitável.

VIII. Considerações finais
1. Se incluírem tratamento de dados pessoais, os EOPMC devem, de acordo com a legislação vigente, ser previamente autorizados pela Comissão Nacional de Protecção de Dados;
2. Os promotores devem assumir o compromisso escrito de divulgação / publicação dos resultados do estudo.

VIII. Referências
1. Pfeffer MA et al. Access to safety data – stockholders versus prescribers. NEJM 2011; 365: 1-3
2. Sampalis JS. A practical guide to post-marketing observational studies (PMOS). Accessed through www.bioscienceworld.ca
3. The European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP). Guide on Methdological Standards in Pharmacoepidemiology. European Medicines Agency. 13 May 2011
4. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union (September 2008)
5. Golder S et al. Meta-analysis of adverse effects data derived from RCT as compared to observational studies: methodological overview. PLos Medicine 2011; volume 8; Issue 5: 1-13 (accessed through www.plosmedicine.org)
6. Guidance for Industry. Postmarketing studies and clinical trials – Implementation of Section 505 (o) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. July 2009
7. Guidelines for company-sponsored safety assessment of marketed medicines (SAMM guidelines). Br J Clin Pharmac 1994; 38: 95-97